首个国产抗新冠病毒特效药获批准上市

      据清华大学官方消息，12月8日，由清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗（BRII-196）/罗米司韦单抗（BRII-198）联合疗法，获得中国药品监督管理局的应急批准上市。这两款药由腾盛华创公司制造。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

　　这一疗法用于治疗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）检测结果为阳性，同时伴有进展为重型COVID-19危险因素的成人和青少年（≥12岁，体重≥40 kg）患者。本次获批，意味着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究，证明有效的新冠病毒特效药。

　　这一疗法由张林琦教授的团队经过600多天研发。临床试验结果显示，该疗法将新冠重症和死亡率降低了80%。这种药不仅可以抗病毒，而且持久性很强，可以预防新冠病毒感染。

　　根据可靠消息人士透露，安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198），每剂价格约为8000元人民币，而美国的同类抗体平均每剂价格为2000美元（约12700元人民币）。

　　张林琦教授表示：“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段，充分展示了清华大学在抗击传染病领域的深厚积淀与技术储备，以及召之即来、来之能战、战之能胜的担当与能力，为我国乃至全球疫情防控工作作出了重要贡献。我们非常荣幸与深圳市第三人民医院及腾盛博药在基础、临床和转化研究等方面的高质量合作，取得这一具有里程碑意义的优异成绩，下一步将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。”

　　公开信息显示，腾盛华创是港股上市公司腾盛博药旗下子公司。2020年3月31日，腾盛博药与清华大学、深圳市第三人民医院达成合作，宣布共同推进针对新冠病毒的全人源单克隆中和抗体的研究、转化、生产和商业化，之后三方成立合资公司腾盛华创，以共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。今年11月底，公开消息显示，BRII-196和BRII-198新冠中和抗体有望12月底前获批国内附条件批准上市。

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